2022-02-14
天天热讯:药企员工发问，“质量负责人想让生产部管理QC，咋整？”
来源：智药公会 时间：2023-06-16 16:36:13
我们知道一个生产型药企的部门设定里，必定有生产部，还有质量部，其中质量负责人要管着QA和QC。但并不是每个质量负责人都想管着这个摊子，于是就有同行在论坛发帖，表示现在的质量负责人不想管理QC部门，想着把QC部门划到生产去，但根据法规，QC必须要由质量负责人管控。询问，有无其他法规能让这种想法成为现实。
图源蒲公英论坛
看到这个消息，真的是很炸裂。现在竟然有药企人员匮乏到如此地步，一个连QC部门都不想管的人，竟然能当质量负责人。是全公司只有他考了执业药师吗？
(资料图片仅供参考)
本身QC的英文全称是QUALITY CONTROL，妥妥的质量控制，而不是QU 去CHI吃百家饭。而之所以要与生产部做出剥离，更多的是考虑相互制约。最基本的理念是，责任归属问题。比如用了合格的物料，却出了不合格的药品，那么责任不会是质量部。而如果出了不合格的药品，但质量部有意偏袒，进而修改了数据放行上市，那么质量部的责任会更大。分成两个部门，可以更好的形成对立的平衡。进而生产部怕出了瑕疵品而努力，生产部怕漏检而不断优化，最终产品质量稳定合格。
而一旦QC成为生产部的麾下，那势必要更多的维护生产部门的权益。要知道生产了不合格药品，一些公司是会罚款的，必须要找到那个担责的人。哪怕不是不合格，多产了，或者少产了，超过一定数量，都可能担责。我们园区曾有类似案例，倒不是药企，而是食品企业。某个批次里，投料人员算错了数量，产量远超订货额度。
于是多出来的饼干，直接论斤低价卖给了园区里的其他公司人员。瓜子酥，满满一层瓜子那种，真空包装，只卖几块钱一斤。很多人觉得太划算了，经常有人在群里问还有没有卖。问多了，企业人员说，“出这种事是要扣钱的，我们谁愿意自己再出错啊？”
同样的，出了差错，药企的扣钱肯定也是有的。但如果负责药品检验出报告的是生产部管理的人员，会不会被强制要求修改数据？毕竟也不是所有药品都有批批检制度，上市后，遇到抽查的概率也不是天天有，索性赌一把？这样一来，风险全推到了企业主体上。是的，万一被查了，肯定生产部有责任，但那是企业赔偿或者罚款之后才有的事。
所以，上面的直接领导是不是隶属于不同部门，是整个药企质量体系能不能按设置运转的前提。而不想管理QC部门，也不难理解。本身就是事情特别多，而且容错率非常低的部门。
当然分部门控制，并不能全面的杜绝药企故意放水让不合格品上市。毕竟投料里，可都是真金白银买来的。很有可能企业的法人，会出面要求质量部修改数据放行。针对这个，有大咖提出观点，“不合格的药品，按成本价由药监或其他监管部门回收”，避免企业有故意违法的理由。
但这样一来，会引发另外的问题。就在今天，我们群里还讨论过一个问题。6月23号就开始搞药品追溯码了，那些没有码的药盒子咋能再利用起来。
Quality Control
质量控制
图源作者群
如果真的有保底的回收策略，保不齐一些公司会为了降低损失，而故意把那些不合格的物料用到产品上。虽然不赚钱，但至少不亏钱啊。
而针对这样老想着把QC部门赶出去的质量负责人，我们能怎么建议？只能期盼，高层自己主动换个质量负责人了。毕竟质量部，根本不是一个能甩锅的部门。
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